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监管逐步趋严,中药注射液千亿市场从此没落?

自今年年初以来,江西省公布了首批省级重点监测目录,全国重点监测目录(辅助药物目录)正式发布或在线发布。据不完全统计,互联网上已发布400多种药品,如青岛,山东40个重点监测目录,河北省120个辅助药品,河南省洛阳市,九江市80个重点监测目录。沧州市,安源县),沧州市第五人民医院和安远县人民医院共宣布安徽省141个重点监测目录和46个重点生产监测目录。

7月15日,内蒙古自治区兴安盟公立医疗机构集中药品采购平台发布了国内20种重点监测药物《兴安盟已停止使用的55种辅助用药目录》和内蒙古自治区重点管理辅助药物清单(第一批)。

在已停产的55种辅助药物中,有27种化学药物和28种中药。在中药品种中,25种中药注射剂包括血栓通,血塞通,喜炎平,疏血通和丹红等大品种。值得注意的是,过去大部分地区只专注于中药注射的监测,兴安盟公立医疗机构直接宣布停止使用。

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事实上,中国许多地区先后将中药注射剂列为临床重点监测品种。近日,该行业也流了出来,青岛市医院发布了《关于进一步加强临床合理用药管理的实施意见》,该文件公布了青岛市医院重点监测药品目录,其中共有36种药品在目录中,另外还有17种和国家重点监测药品目录重合,有19个品种都是注射剂,而中药注射剂占很大比例。

主要药物不良反应,中药注射剂继续增加

2013 - 2016年,国内注塑市场复合年增长率为6.7%。到2018年,注射药品市场已超过1万亿元,其中中药注射剂的市场份额约为12%,即中药注射剂的市场份额已突破1000亿大关。

据资料显示,目前全国约有140种中药注射剂,根据内联网数据,2017年中药注射剂销售额为1021.5亿元。

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中药注射剂的大规模增长主要依赖于安徽医药的采购模式。该计划的制定包括双包络投标,数量和价格联动,单一来源承诺以及生产公司的分销责任。结果,医院的隐性收入减少了。为了维持收入,不涉及中药注射剂,辅助药物和中草药。批量购买和具有更高回扣的药物的销售显着增加。特别是中药煎剂片和中药配方颗粒剂,甚至还加入了保存药物。因此,2010年后中药和辅药企业复苏后,出现了快速发展。

然而,由于有关成分的基本药物和中药注射剂的不良反应信息不清楚,不良反应的主要不良反应数量随着使用量的增加而增加。

2015年,全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应事件报告》139万份,其中中药注射剂报告127,000例,占9.08%;中药注射事件包括9,798例,占7.7%。

2017年《药品不良反应事件报告》怀疑药物156.7万件,其中中药16.1%,约252,900例;严重不良反应报告了161,000例疑似药物,其中中药占10.6%,约为17,100次。最重要的给药途径是静脉注射,即中药注射剂。

批准更严格。频繁的不良反应也引起了政府的关注,然后重新启动了中药注射剂的评价。 2017年2月27日,食品药品监督管理局局长毕景泉提议开始重新评估中药注射剂的安全性和有效性。同年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。食品药品监督管理局将重新评估列出的药物注射剂,严格控制口服制剂,改变注射剂,口服制剂可满足临床需要。准备工作在市场上。

2018年7月6日,召开全国药品监督管理工作会议。国家食品药品监督管理局局长焦红明确说明了下半年的具体部署,并将开始重新评估药物注射。

对于中药注射剂,已经上市的品种需要重新评估。随着新文件的增加,除了临床需要外,新的注射很难获得批准。

医疗保险不予报销。自2017年2月起,人力资源和社会科学部发布了新版本《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,其中49种中药注射剂被选中,但这次《药品目录》严格限制使用中药注射剂,限制品种数量已达到39个。双黄连注射液,清开灵注射液,疏血通注射液等热门产品均被二级以上医疗机构使用。同时,他们也受到严重疾病的限制。也就是说,初级医疗机构使用该准备,而医疗保险则不然。报销。

除了全面的“一刀切”医疗保险限制外,各省(自治区,直辖市)调整区域内的医疗保险目录B,调整数量(包括转移,转移,调整)。有限的支付范围)和国家B. 15%的药物是有限的。也就是说,在《药品目录》的实施基础上,企业通过省级医疗保险开放市场的机会非常有限。

在使用方面,添加说明。 2018年4月28日,国家食品药品监督管理局发布公告,对参麦注射液的使用说明添加警告,并修改[不良反应] [禁忌] [注意事项]等项目; 5月29日,国家药品监督管理局管理局继续发布一份文件,要求修改柴胡注射液指令; 6月28日,清开灵注射液也被要求修改说明书。

结束

由于使用中药注射剂引起的主要药物不良反应持续增加,近年来中药注射剂一直受到监测,审批方面严格,医疗保险不予报销,终端限制和甚至停止使用,这是大势所趋。

但是,由于中药注射剂价格便宜,不可否认,其疗效对某些患者有效。虽然前三甲医院基本上不使用中药注射剂,但大多数中药注射剂实际上都是在县级医院,乡镇医院等基层市场销售,所以尽管对中药的使用有限制在全国各省市注射,部分厂家销量没有下降。

从短期来看,由于药品和药品的行业特征不能完全改变,许多中药注射因价格低而有更多的受众,即使不能支付医疗保险,也不能大大减少消费。短期;许多中药注射剂大大降低了价格。这部分药物将加速中药注射剂的市场份额,不良反应不明确。因此,中药注射剂是否能够经得起市场检验还有待观察。